岗位职责:
1、负责公司内产品的国内、外注册工作;
2、负责收集和研究国内外医药管理政策、法规;
3、负责审核相关部门提交技术资料的合理性和完整性;
4、负责审核报送产品注册资料;
5、负责产品的后续补充申请和再注册;
6、与政府相关部门保持日常沟通,保障注册评审工作的顺利进行;
7、负责公司内部与注册相关的法规培训。
任职要求
1、至少药学等相关专业本科及以上学历,有1年以上相关工作经验;
(药学、医学相关专业)
2、良好的英语听说读写能力,沟通协调能力;
(英语6级)
3、熟悉和掌握国内、外药品注册的有关规定。
公司简介浙江宏元药业股份有限公司成立于2005年,位于台州市临海市浙江头门港经济开发区,公司占地100亩,现有职工420余人,2021年实现营收4.3亿元。公司是浙江国资委旗下物产中大集团股份有限公司(股票代码600704)的二级子公司。公司致力于精细化工、医药制剂、原料药及中间体的开发、生产与销售,主要产品有阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、阿齐沙坦、恩格列净、达格列净等,其中,公司阿托伐他汀钙原料药已取得国家GMP证书、欧盟CEP证书、中国 ***注册证书,公司于2021年取得阿托伐他汀钙制剂药品注册证书。公司产品销售地区覆盖欧洲、印度、中东、日韩等国家和地区,其中阿托伐他汀钙中间体占全球销量约30%。公司为国家级高新技术企业,先后获评浙江省高新技术企业研究开发中心、浙江省企业技术中心、浙江省企业研究院,是临海市五十强工业企业、临海市危化品协会副会长单位。※ 近两年荣誉公司 他汀类药物系列绿色合成关键技术及产业化 项目荣获2021年度浙江省科学技术进步奖三等奖。2022年,公司研发团队 汪海波技能大师工作室 获评 浙江省青年创新创效工作室 称号。2022年,公司3人参加临海市化学检验员技能比赛并分别获一等奖、二等奖、三等奖,1人获 临海市化学检验技能技术带头人 称号。※ 物产中大集团股份有限公司前身为浙江物资局,1996年改制为集团公司,2007年经浙江省人民政府批准,浙江中大集团的国有股权整体无偿划拨给物产集团,2015年完成混合所有制改革并实现整体上市,是国务院国资委国企改革十二个样板之一。集团坚持 一体两翼 战略(以供应链集成服务为主体,金融服务和高端实业为两翼),拥有各级成员公司超400家,员工逾2万人,是AAA主体信用评级企业,2011年以来,连续跻身《财富》世界500强(2022年列第120位)。