一、岗位职责
1、负责产品注册申报资料的收集、整理、审核与归档,确保文件的完整性、合规性和可追溯性。
2、跟踪国家及行业法规、标准的更新动态,及时收集并传递法规信息,为内部提供基础法规支持。
3、负责验证文件的编号、版本控制、归档及变更管理,确保文件受控可追溯。
4、协助准备外部审核(如药监局GMP符合性检查、ISO质量体系认证等)所需的文件材料,配合审核现场的文档支持工作。
二、任职要求
1、学历要求
(1)大专及以上学历
2、知识与技能
(1)了解或接触过ISO质量体系文件和GMP法规知识者优先。
(2)熟练使用Word、Excel、PowerPoint等办公软件,具备基本的文档排版和表格处理能力。
3、综合素质
(1)工作细致、有条理,对文字和数据的准确性有敏感性。
(2)具备良好的沟通能力,能与研发、生产、质量、工程等内部团队进行有效协作。
(3)学习意愿强,愿意主动学习产品工艺、质量控制点及行业法规知识。
浙江爱康医用塑料有限公司,座落于中国蜜桔之乡、模具之乡—浙江临海,是一家专业致力于开发、生产、销售,生命科学、环境科学等领域专用实验用塑料耗材的现代化企业。公司组织机构健全,管理理念先进。我们拥有一支从事实验用塑料耗材模具开发及生产管理十多年的专业团队,并集合了一批具有专业技能的高素质一线员工。公司配备先进的生产设备,包括高精度数控机床、自动机械臂等;同时设有万级净化车间、产品质量检测中心、模具设计制造中心、欧洲标准灭菌车间等。完善的生产设施以及经验丰富的管理团队,为我们执行国际化生产标准提供了强有力的保障。公司实现从原料进厂到成品出厂,环环严格管控的作业方式,配合优秀的销售团队,全力为客户提供优质的产品和完善的服务。目前公司主要产品有比色杯、样品杯系列,离心管、冷冻管系列,培养皿(板)系列,吸液头(盒)系列,试管(架)系列,吸管、痰杯、量杯等多种实验室耗材,在满足国内客户的同时,产品已远销美国、欧洲、中东、非洲等世界各地并赢得客户的赞誉。公司奉行质量保证、价格合理的经营宗旨,持续创新、力求完美。在未来,我们将全面拓展全球业务,寻求客户共同合作开发新产品及市场推广,立志把爱康的卓越产品和创新服务带给客户,与合作伙伴共享价值与喜悦。